从“人等药”到“药等人”，从临床试验审批60天压缩至最快18天，北京医药监管改革正为产业发展注入全新动能。
10月16日，北京市药品监督管理局局长曹巍在新闻发布会上披露了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革举措。这些政策包括深化罕见病药品保障先行区建设、优化创新药临床试验审评审批试点、开展生物制品分段生产试点等6项高含金量突破性改革，显著提升了药品审评审批效率。
在检验检测能力建设方面，国家疫苗批签发授权品种数量继续稳居全国省级药检机构首位。据透露，全国首个疫苗检验单体建设项目——北京市疫苗检验中心预计今年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求。
罕见病审批走上“绿色通道”，累计21个药品获批
在先行先试改革方面，北京市依托“两区”建设及中关村先行先试政策叠加优势，已有6项国家药监局批准的突破性改革落地实施。
罕见病药品保障方面，北京深化罕见病药品保障先行区和临床急需进口药械审批绿色通道建设，探索保税备货、一次通关多次出区使用等“北京模式”，推动由“人等药”向“药等人”转变，目前已累计获批药品品种26个，其中罕见病治疗药品21个，惠及患者4900余人。
创新药临床试验审评审批试点仅在北京、上海两地开展，临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日。目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验。
药品补充申请审评审批程序改革将补充申请审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，已累计接收前置服务申请33件，最快19个工作日获批。
生物制品分段生产试点，推动强生制药的尼卡利单抗注射液成为全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品。据悉，该药是全球同步申报上市创新药，另有2个品种已启动申报程序。
北京还推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，目前北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元。
医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点医疗机构由6家增至15家，占全国试点数量过半，已完成5个产品备案。北京协和医院备案的白蜡花粉过敏原特异性抗体检测试剂盒，已为超3000例患者开展快速检测。
审评服务“送上门”，加快创新药品和医疗器械上市
北京市持续深化审评审批制度改革，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药品和医疗器械上市步伐。
9月21日，国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心在京揭牌运行，服务京津冀鲁四地药品和医疗器械审评核查工作。
曹巍介绍，分中心的审评资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验等环节加快审评审批速度。“一个创新药物从发现到最终上市，要经历药物发现、临床前研究、临床试验申报、临床研究、新药上市申请等一系列环节，其中每一步都存在不确定性。”曹巍说，为解决这些“不确定”因素，分中心与企业将建立多维度和灵活便捷的咨询沟通渠道，强化对申请人的技术指导和服务，就研发中的关键技术问题进行深入探讨，帮助企业少走弯路、提速增效。
“分中心把专业服务送到了企业‘家门口’。”一家创新药企负责人感慨，“过去沟通要跑远路等排期，如今随时可与专家‘零距离’探讨研发细节、临床试验设计，大幅提升了研发效率与成功率。”
北京市累计将324个创新品种纳入重点项目制管理，加速产品从研发到上市转化进程。2025年北京市新获批创新药械13个，数量位居全国前列，其中包括全国首个干细胞治疗药物及冠状动脉介入手术控制系统、数字手术显微镜等多个突破性创新产品。同时，第二类医疗器械启用新版审评审批系统，实现医疗器械产品注册审评审批全程电子化，首次注册审评平均用时缩减至45个工作日，较法定时限提速63%。
全国率先实现临床急需药械即收即检
在检验检测能力建设方面，北京在全国率先实现对临床急需药械即收即检，建立药品检验检测绿色通道，完成20批次10个品规临床急需药械的检验检测。
国家疫苗批签发授权品种数量继续稳居全国省级药检机构首位，全国首个疫苗检验单体建设项目北京市疫苗检验中心预计今年底投入使用，未来将满足每年4000批次疫苗批签发检验需求。
综合性医疗器械检验基地二期项目已投入使用，市器检院标准检验能力覆盖医用机器人、人工智能、生物医用材料等前沿领域，位居全国前列。无源产品检验时长平均缩减至60个工作日，有源产品检验时长平均缩减至90个工作日。
在优化服务方面，北京市药监领域市级政务服务事项“全程网办”实办率提升至95%，较2024年增长14%，服务企业办事更加高效。
北京深化全国首创药品进口通关抽样一体化模式，在首都机场和大兴机场设立通关抽样一体化窗口，建立24小时抽样响应机制，实现进口药品“就近检验受理、抽样与贴签同步、样品送检直达”的一条龙服务，可为企业节约10-15天。
新京报记者 陈琳
编辑 张树婧 校对 张彦君