药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,山东新时代药业有限公司的评价左布比羟利溴铵注射液在择期手术患者术后镇痛中的初步有效性、安全性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254109,首次公示信息日期为2025年10月16日。
该药物剂型为注射剂,规格为10mL∶羟利溴铵125.8mg和盐酸左布比卡因32.5mg,用法用量根据方案进行,用药时程为单次给药。本次试验Ⅱa目的是评估左布比羟利溴铵注射液用于择期手术患者肋间神经阻滞术后镇痛的初步有效性和安全性;Ⅱb目的是评估其用于择期手术患者腹横肌平面阻滞术后镇痛的初步有效性、安全性和药代动力学特征。
左布比羟利溴铵注射液为化学药物,适应症为用于神经阻滞、局部浸润。神经阻滞是将局麻药注射到神经干旁,阻断神经传导功能;局部浸润是将局麻药注入手术部位。二者常用于手术麻醉和术后镇痛。
本次试验主要终点指标包括给药结束后不同时间段(0 - 12h、0 - 24h、0 - 48h、0 - 72h)的疼痛强度评分的曲线下面积、给药结束至首次使用补救用药的时间、不同时间段补救用药的使用量、不同时间段未使用补救用药的研究参与者比例、给药结束后72h研究参与者的术后镇痛满意度、不良事件评估(含局麻药全身毒性评估);次要终点指标包括Cell便携式质谱分析系统(C3001 - sci)检测的血液中左布比卡因和羟利溴铵浓度。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数50人。
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