药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR - A1811单药对比多西他赛 + 卡铂 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的III期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254129，首次公示信息日期为2025年10月16日。
该药物剂型为注射剂，规格为0.1g/瓶，用法用量为静脉滴注，4.8mg/kg，每三周为一个治疗周期，共治疗8个周期。本次试验目的是评价SHR - A1811单药对比多西他赛 + 卡铂 + 曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的有效性和安全性。
注射用SHR - A1811为生物制品，适应症为乳腺癌。乳腺癌是乳腺上皮细胞发生增殖失控形成的恶性肿瘤，早期多无明显症状，中晚期可出现乳房肿块、乳头溢液等。通过乳腺超声、钼靶等检查可辅助诊断。
本次试验主要终点指标包括IRC评估的tpCR；次要终点指标包括参研中心病理科医生评估的tpCR；EFS/DFS/DDFS/ORR；安全性终点。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数650人。
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