药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Merck Sharp & Dohme LLC、默沙东研发（中国）有限公司、BSP Pharmaceuticals S.p.A的KEYMAKER-U01子研究01I：一项在既往经治的IV期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中进行的试验药物滚动臂、II期、随机、伞式研究已启动。临床试验登记号为CTR20254104，首次公示信息日期为2025年10月16日。
试验药有R - DXd和I - DXd，剂型均为注射用冻干粉针剂。R - DXd用法用量为5.6mg/kg IV输注q3w；I - DXd用法用量为12mg/kg或8mg/kg，IV输注q3w。本次试验目的是在既往经治的鳞状NSCLC受试者中评估试验药物的有效性和安全性。
该试验药物为生物制品，适应症为肺恶性肿瘤。肺恶性肿瘤指起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤，症状有咳嗽、咯血、胸痛等。诊断依靠影像学检查和病理活检，吸烟、空气污染等是高危因素。
本次试验主要终点指标包括评价由BICR根据RECIST 1.1评估的ORR；评价试验药物单独给药时的安全性和耐受性。次要终点指标包括评价由BICR根据RECIST 1.1评估的DOR；评价由BICR根据RECIST 1.1评估的PFS；评价OS。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内25人、国际144人，国际已入组人数1人。
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