药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，扬子江药业集团有限公司的苯磺酸美洛加巴林片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉设计生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为 CTR20254062，首次公示信息日期为 2025 年 10 月 14 日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每周期空腹状态或高脂餐后根据随机结果服用相应的受试制剂 5mg（1 片），用 240ml 水送服，单次给药。本次试验主要目的为研究空腹及餐后状态下，单次口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂与参比制剂在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性趋势，为正式试验提供依据；次要目的为评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这是糖尿病常见并发症，由周围神经病变引发，症状有疼痛、麻木、感觉异常等，诊断结合糖尿病史、神经症状及肌电图等检查。
本次试验主要终点指标包括美洛加巴林的 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括美洛加巴林 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 等，以及不良事件、严重不良事件、实验室检查、生命体征、12 - 导联心电图和体格检查结果。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 16 人。
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