先纬医药注射用SIM0609启动Ⅰ期临床 适应症为局部晚期/转移性实体瘤

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海先纬医药科技有限公司的一项在局部晚期/转移性实体瘤成年参与者中评价SIM0609的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心首次人体I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253903,首次公示信息日期为2025年10月14日。

该药物剂型为冻干粉针剂,规格为100 mg/瓶,用法用量根据方案要求。本次试验第一部分剂量递增阶段,目的是确定最大耐受剂量和/或推荐剂量,评价SIM0609的安全性和耐受性;第二部分队列扩展阶段,目的是评价SIM0609的抗肿瘤活性。

注射用SIM0609为生物制品,适应症为局部晚期/转移性实体瘤。实体瘤是指机体某个部位出现的异常肿块,有明确的占位。局部晚期指肿瘤在局部侵犯范围广;转移性则意味着肿瘤细胞已扩散到身体其他部位。诊断依靠影像学和病理检查。

本次试验主要终点指标包括第一部分剂量限制毒性观察期内的剂量限制性毒性;首次给药至研究结束的安全性和耐受性;第二部分首次给药至研究结束的客观缓解率。次要终点指标包括血清/血浆中偶联抗体等浓度变化及PK参数、血清抗SIM0609抗体相关指标,以及客观缓解率、缓解持续时间等多项有效性指标和安全性及耐受性指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募)。

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