广东恒瑞SHR - 1905注射液启动Ⅲ期临床 适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,广东恒瑞医药有限公司的评价SHR - 1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253269,首次公示信息日期为2025年8月21日。

该药物剂型为注射液,用法用量按方案规定使用。本次试验主要目的为评价SHR - 1905注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)患者的有效性。

SHR - 1905注射液为生物制品,适应症为慢性鼻窦炎伴鼻息肉。慢性鼻窦炎伴鼻息肉是鼻窦黏膜慢性炎症,伴有鼻息肉形成,表现为鼻塞、流涕、嗅觉减退等。诊断依靠鼻内镜和鼻窦CT检查。

本次试验主要终点指标包括治疗24周时鼻息肉评分(NPS)总分较基线变化、鼻塞评分(NCS)较基线变化;次要终点指标包括治疗24周时鼻窦CT扫描Lund Mackay评分(LMK)较基线的变化、嗅觉丧失严重程度评分较基线的变化等多项指标,以及基线期直至随访期结束或退出研究时的不良事件/严重不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数280人。

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