上海环码HM2002注射液启动Ⅰ期临床 适应症为缺血性心脏病

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,上海环码生物医药有限公司的评价环形RNA - HM2002注射液经心外膜心肌内注射治疗缺血性心脏病的安全性和耐受性的单中心、剂量递增、开放标签、随机、空白对照的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20253346,首次公示信息日期为2025年8月20日。

该药物剂型为注射液,用法为在冠状动脉旁路移植(CABG)手术同期经心外膜心肌内注射,设定低剂量水平(5mg/人)和高剂量水平(30mg/人),单次给药。本次试验主要目的是评价经心外膜心肌内注射HM2002注射液治疗缺血性心脏病安全性及耐受性,探索最大耐受剂量(MTD);次要目的是评价其联合CABG术治疗缺血性心脏病的初步有效性;还有多项探索性目的。

HM2002注射液为生物制品,适应症为缺血性心脏病。缺血性心脏病是因冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞,导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。症状多为胸痛、心悸等,可通过心电图、心脏超声等检查诊断。

本次试验主要终点指标包括安全性及耐受性指标(如剂量限制性毒性、不良事件等发生率)和最大耐受剂量;次要终点指标包括心肌核素检查灌注和代谢变化、超声心动图相关指标、NYHA心功能分级变化等多项指标。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数12人。

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