近日，深圳翰宇药业股份有限公司（证券代码：300199）发布了关于司美格鲁肽注射液合作协议进展的公告。
2024年4月16日，翰宇药业收到国家药监局关于司美格鲁肽注射液开展体重管理适应症临床试验的批准。同年5月27日，公司审议通过与浙江三生蔓迪药业有限公司签署《司美格鲁肽注射液合作协议》。鉴于司美格鲁肽注射液（减重适应症）国内临床试验已进入III期，且完成全部受试者入组并进入稳定给药期，双方依据原协议约定，近日签署了《委托生产和供应协议》《药品委托生产质量协议》和《司美格鲁肽注射液合作协议之补充协议一》。
交易对手方情况
合作方浙江三生蔓迪药业有限公司，统一社会信用代码为91330185253932420N，法定代表人为于桉，注册资本5650万人民币，注册地址在浙江省杭州市临安区青山湖街道王家山路1号。其经营范围广泛，涵盖药品生产、销售等许可项目以及货物进出口、日用品销售等一般项目。翰宇药业与该公司不存在关联关系，且对方资信良好，具备履约能力。
协议主要内容
- 《委托生产和供应协议》
- 三生蔓迪委托翰宇药业提供产品制造服务。在协议有效期和约定区域内，三生蔓迪有独家购买义务，翰宇药业有独家供应义务。
- 翰宇药业交付产品，三生蔓迪按“财务义务”支付购买价格，产品加工制造成本包含在其中。“财务义务”指当前供货价基于非约束性销售预测的未来销售量，分年采购量500万支以内、500 - 1000万支、1000万支以上进行分阶段成本预测及梯度报价，未来将依据实际生产成本调整，具体方式另行协商。
- 三生蔓迪预计合作产品上市后5年累计销量，每月15日前提供未来12个月产品需求滚动预测，翰宇药业收到后十个工作日内确认供应数量。三生蔓迪可下订单，每份确认订单构成翰宇药业生产和交付产品的义务。产品交货期6个月，三生蔓迪在收到剩余货款增值税专用发票后15个自然日内支付，翰宇药业收到货款后发货。
- 协议自签署之日起生效，有效期十五年，第十年底双方商讨终止后产品供应安排。争议提交原告方所在地法院诉讼解决。
- 《药品委托生产质量协议》：确保委托生产符合药品管理法规及GMP要求，明确双方职责，规定争议解决机制、有效期及终止条款，保障药品安全、有效和质量可控。
- 《司美格鲁肽注射液合作协议之补充协议一》：增加条件性付款约定范围。以合作产品药品注册证书实际获批时间为基准核算延迟天数，维持原协议奖励金批次划分标准（首批3000万元/N，第二批2000万元/N，第三批1000万元/N，N表示该批中获批减重适应症的同通用名产品厂家数量），最终适用批次以扣除延迟天数后的获批时间核定。
协议影响与风险提示
本次协议的签订完善并深化了翰宇药业与三生蔓迪的战略合作关系。《委托生产和供应协议》绑定双方长期合作，确保供应链稳定；《药品委托生产质量协议》明确质量责任，降低合规风险；《补充协议》明确审批时间节点责任划分及奖励金支付条件，保障公司权益并降低审批延迟风险。
不过，此次合作也存在一定风险。三生蔓迪提供的需求滚动预测无约束性；药品研发上市周期长、环节多，最终能否获批上市及获批时间和批次存在不确定性，可能影响实际奖励金额度；本次协议签订对公司本年内经营成果无重大影响，相关财务数据以审计报告为准。翰宇药业将及时披露后续进展，提醒投资者注意风险。
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